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20140423 倫理審査の意義
- 2. 目次 実証試験とその意義 日本の研究開発倫理の危機 研究倫理と倫理審査 研究計画の科学面 研究計画の倫理面 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 2
- 4. 実証試験とは 開発したロボットの所期の機能を検証する 想定した使用者による試用 実用化に当たって必要な知見 適応、適合に関する知見 安全性に関する知見 • 人とのコンタクトに係わる安全性 • リスクマネジメントにおける仮定の確認 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 4
- 5. 実証試験の意義 実証試験は「人体実験」である。 被験者に直接的利益はない。 機械に対する被験者の反応を記録・解析する。 開発したロボットの機能を検証する唯一の手段で ある 医薬品のように、in vitro実験、動物実験によることはで きない。 安全性について：被験者に有害事象がないことに よる検証は倫理的でなく禁止事項 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 5
- 6. 日本の研究開発倫理の 危機 • 研究開発にかかわる倫理問題 • 原爆級の倫理問題 • 倫理不信への国際的懸念 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 6
- 7. 研究開発にかかわる倫理問題 生命倫理：bioethics 生命科学の進歩によって引き起こされた倫理上の問題 臓器移植、生殖医療 研究倫理：research ethics 人を対象とする研究にかかわる倫理上の問題 「人体実験」が許されるための条件 研究公正：research integrity 研究不正:research misconduct FFP: fabrication, falsification, and plagiarism 捏造 改竄 盗用 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 7
- 8. 最近の不正事件 2005: 病気腎移植 2011: 東北大井上総長 2012: 東大分子生物学研究所加藤研究室 2013: ノバルティス 2014: STAP細胞 2014: ??? 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 8
- 9. 日本の研究開発倫理への不信 がもたらす波及効果 ロボット・・・・・・欧米では邪悪なもの、悪魔 原体験はフランケンシュタイン 神のみが「人」を作る・・・・・・・・神への冒涜 ロボットの導入自身が生命倫理上の問題となる • 2007: デンマークの国家生命倫理委員会はパロの導入に際 し、ソーシャルロボット一般に関して勧告を公表。州倫理審査 委員会によるプロトコルの審査を受け、臨床評価による効果 効能が認められることを条件とする。 日本のロボット研究に対する倫理的不信感へと波 及すれば、・・・・・・ ロボットの国際展開が困難になるのを恐れる。 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 9
- 10. 研究倫理と倫理審査 • 倫理審査の意義 • 倫理審査のポイント 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 10
- 11. 倫理審査の沿革 1948:ニュルンベルク綱領 1964:NIH倫理委員会 1964:ヘルシンキ宣言 1975:ヘルシンキ宣言東京改訂 1978:ベルモントレポート 1981：アメリカ、保健省行政命令「被験者保護」 1991:コモンルール 2001:ヒトゲノム遺伝子解析研究に関する倫理指針 2002:疫学研究にに関する倫理指針 2003:臨床研究に関する倫理指針 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 11
- 12. 倫理審査の意義（１） 「臨床研究に関する倫理指針」上の位置づけ 機関長が実験を許可するために、諮問機関としての倫理審 査委員会の意見を聴取 指針の対象： • 現行指針 • 医療の進歩のためになされる臨床研究 • 歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学を含む • 統合指針案 • 医科学、臨床医学、公衆衛生学、歯学、薬学、看護学、介護・福祉、 食品・栄養その他の人体から取得された試料及び人の健康に関す る情報を用いる自然科学分野の研究 • 心理学、社会学等の人文・社会科学分野の研究については本指針 を参考とすることが望ましい。 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 12
- 13. 倫理審査の意義（２） 「人体実験」が社会に受け入れられるための要件 科学研究のアカウンタビリティ 研究者の保護 責任の一端を倫理審査委員会が受け取る 学会誌への論文投稿の条件 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 13
- 15. 審査結果概要 （生活支援工学会2013年度実績） 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 審査件数 22 審査結果 条件付承認 20 修正稿未提出 2 審査期間（審査委員会回数） 1回 18 2回 1 3回 1 15
- 16. 「指針」の要求 組織に所属する研究者の研究参加を許可するた めの要件 共同研究の場合は総ての所属機関の承認 小規模の機関の場合、他機関に委託することも可 「指針」であって、強制ではない。罰則はない。ただし、 スポンサーが要求する場合は必須。 • 文科省科学研究費、厚生労働科学研究費 • 各種補助金 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 16
- 17. 「第三者の目」としての倫理審査 リスクとベネフィットのバランスの評価 「人権の侵害」に加害者は気がつかない セクハラ、アカハラなどに同じ 利害関係のない立場からの検証 「水がしゃべる」類の研究でない限り、倫理審査で は研究者と一緒になって倫理的問題を克服するこ とを目指すべき 非公式な指導・助言はアメリカでは推奨 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 17
- 18. 理工系研究者にとっての困難 形式と用語への不慣れ リスクとベネフィット 仮説とエンドポイント 比較対照群 心身に関する医学的知識がない 倫理審査のポイントが判らない 指針は理解できても運用面については委員会ごとに異なる 共通指針がない＝＞統合指針で解消 研究デザイン：物理的自然における決定論的アプロー チを適用できない 倫理の問題は状況依存的であり、物理法則とは扱い が違う 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 18
- 19. 研究デザイン（科学面のキモ） 仮説検証形と仮説創出形 最終的には仮説検証 ベルモントレポートの研究の定義 • 仮説の検証によって一般化しうる知見を見いだす、あるいは それを最終目的とする行為 生物医学研究における研究デザインの重要性 決定論的アプローチが使えない 観測変数に及ぼす総ての因子を制御・観測できない 制御可能な変数だけ制御し、その他の因子は偶然の 因子と見なす＝＞推測統計学による仮説・検証 比較対照の研究デザイン 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 19
- 20. インフォームドコンセント（倫理面 のキモ） 研究期間を通じて「理解」「同意」の継続 介護施設：認知症者が多い 「同意能力」の不足する場合 同意能力の判断基準は？ 代諾者の選定方針 代諾者は何をするのか？ • 本人に代わって研究参加に同意／不同意の判断 • 代諾者の任務 • 事前指示に従う • 本人が同意能力を維持していたなら下したであろう判断を推定 • 本人の利益を最大とする判断 2014/04/23 山内繁 倫理審査の意義 20